VABIOTECH

 (HQ Online) – Là một trong 38 quốc gia có hệ thống quản lý chất lượng vắc xin (NRA) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới, Việt Nam đang có nhiều ưu thế trong cuộc đua về công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19 với các quốc gia phát triển trên thế giới.

“Đường đua” căng thẳng

Cuộc đua vắc xin Covid-19 trên thế giới đang trong giai đoạn tăng tốc. Trong số hàng chục vắc xin đã bắt đầu thử nghiệm trên người, hiện nay có 6 vắc xin đã bước vào thử nghiệm giai đoạn 3, tức là giai đoạn thử nghiệm trên một số lượng người nhất định để xem vắc xin có thể ngăn ngừa sự xuất hiện của dịch bệnh Covid-19 hay không. Đặc biệt, việc Nga vừa công bố sản xuất thành công vắc xin “Sputnik V” càng khiến cuộc đua này trở nên gay gắt.

Tại Việt Nam, 4 đơn vị đang nghiên cứu và sản xuất vắc xin Covid-19 là Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty VABIOTECH, Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) và Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược NANOGEN đang tiến nhanh tới vạch đích.

Theo ông Nguyễn Thanh Long, quyền Bộ trưởng Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu phát triển vắc xin Covid-19 trong nước đang tối ưu quy trình, chuẩn bị cho tiêm thử nghiệm trên người và quy mô sản xuất lớn.

Cụ thể, với dự án của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Viện sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Quy trình sản xuất tương tự vắc xin cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm. IVAC đã chuẩn bị sản xuất những lô thử nghiệm đầu tiên. Dự kiến, từ tháng 10 đến 12/2020, đơn vị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người và 2 giai đoạn tiếp theo vào đầu năm 2021, sau đó nâng cấp quy mô sản xuất 30 triệu liều/năm.

Người đàn ông chơi bàiThông tin thêm về việc sản xuất vắc xin Covid-19 của IVAC, TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC cho biết, Viện đã gửi mẫu vắc xin ngừa Covid-19 sang Mỹ để đánh giá bước đầu. Theo đó, nếu phản hồi từ Mỹ tích cực, IVAC sẽ chuẩn bị các bước tiếp theo để thử nghiệm lâm sàng trên người. Nếu kết quả tốt, dự kiến cuối năm 2021 có thể sản xuất vắc xin ngừa Covid-19.

“Quá trình để nghiên cứu thành công một loại vắc xin thông thường phải mất từ 7-10 năm. Nhưng trong hoàn cảnh đại dịch Covid-19 đang diễn tiến phức tạp nên Chính phủ, Bộ Y tế và các bộ, ngành liên quan cũng có các chính sách để rút ngắn một số giai đoạn. Dù vậy vấn đề chất lượng luôn phải được đặt lên hàng đầu trong quá trình nghiên cứu”, ông Thái cho biết thêm.

Với dự án vắc xin của Công ty VABIOTECH, theo ông Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch VABIOTECH, đơn vị này đang thử nghiệm vắc xin Covid-19 trên chuột. Kết quả cho thấy kháng nguyên của vắc xin đáp ứng miễn dịch, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả, phòng được Covid-19 do virus SARS-CoV-2.

Người đàn ông chơi bài“Khi có được vắc xin đáp ứng trên động vật sẽ tiến hành các bước tiếp theo. Chúng tôi đang nỗ lực để có thể thử nghiệm trên người với vắc xin Covid-19 vào đầu năm 2021”, ông Đạt nêu.

Người đàn ông chơi bàiĐơn vị thứ ba đang nghiên cứu, sản xuất vắc xin Covid-19 là Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC). Qua tìm hiểu phóng viên được biết đơn vị này áp dụng công nghệ tái tổ hợp, sử dụng vector virus sởi.

Và đơn vị thứ tư là Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược NANOGEN đang tiến hành nghiên cứu vắc xin bằng công nghệ tái tổ hợp. Vắc xin sẽ bao gồm protein S của chủng virus ở Vũ Hán (Trung Quốc) và chủng đột biến D614G.

Công nghệ tạo nên vị thế

Người đàn ông chơi bàiNhìn vào thực tế cuộc đua công nghệ sản xuất vắc xin đang diễn ra có ý kiến cho rằng, không thể cứ mặc định cho rằng, “việc lớn” chỉ dành cho các cường quốc, chúng ta có thể nghĩ ngược lại, trong thời đại hôm nay, thành tựu công nghệ có thể đảo lộn trật tự thế giới và mọi thứ đều có thể đổi ngôi. Việc các quốc gia đang phát triển như Việt Nam tham gia vào cuộc đua sản xuất vắc xin đã cho thấy trình độ công nghệ trong lĩnh vực dược phẩm của các cơ sở nghiên cứu của Việt Nam đã theo kịp sự phát triển chung của thế giới.

Theo các chuyên gia y tế, các cơ sở nghiên cứu, sản xuất vắc xin Covid-19 của Việt Nam đã đi đúng hướng, lựa chọn công nghệ phù hợp khi lựa chọn công nghệ vector virus. Đây là công nghệ khá mới, ngay cả vắc xin của Nga công bố thành công cũng chính là những vector virus.

Người đàn ông chơi bàiDù có được những thành tựu bước đầu trong nghiên cứu, sản xuất vắc xin, song theo các chuyên gia, bên cạnh nỗ lực của các cơ sở nghiên cứu, sản xuất rất cần sự vào cuộc quyết liệt của các cơ quan quản lý nhà nước. Ông Nguyễn Huy Nga, nguyên Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho rằng, Việt Nam đã có Hệ thống quản lý chất lượng vắc xin (NRA) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới do đó nếu thành công vắc xin Covid-19 trong nước có thể xuất khẩu góp phần phòng đại dịch cho các nước trên thế giới.

Người đàn ông chơi bàiTuy nhiên, theo ông Nguyễn Huy Nga, việc sản xuất vắc xin Covid-19 sẽ khó thành hiện thực nếu không có sự chung tay của Chính phủ, các cơ quan quản lý, các nhà sản xuất vắc xin, các nhà nghiên cứu, các hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, nhà tài trợ, các đơn vị hỗ trợ kỹ thuật.

Người đàn ông chơi bàiVề phía Bộ Y tế, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ, Bộ Y tế cho biết, Việt Nam đang dự thảo đẩy nhanh quá trình thẩm định, cấp phép đăng ký sử dụng vắc xin Covid-19 để năm 2021 có thể có vắc xin.

Theo đó, Bộ Y tế sẽ đề xuất rút ngắn thời gian thực hiện các quy trình như nghiên cứu sản xuất, kiểm định, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép lưu hành, theo dõi sử dụng vắc xin. Cụ thể, theo ông Quang, trong khâu thử nghiệm lâm sàng có thể làm song song, sau khi có kết quả giai đoạn 1 có thể chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2 và tiếp tục theo dõi giai đoạn 1.

Người đàn ông chơi bài“Dù rút ngắn thời gian nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng của vắc xin, có tác dụng phòng nhiễm virus SARS-CoV-2 dựa trên những bằng chứng khoa học, tuân thủ theo các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học”, ông Quang nhấn mạnh.

Về quy trình sản xuất vắc xin, theo bác sỹ Nguyễn Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới lâm sàng Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội, có nhiều loại vắc xin như vắc xin vi rút sống giảm độc lực, vắc xin vi rút bất hoạt, vắc xin tái tổ hợp, vắc xin ARN… Khi đã xác định được thành phần chủ lực của vắc xin trong phòng thí nghiệm, vắc xin sẽ được thử trên động vật (ví dụ như chuột) để đánh giá hiệu quả gây đáp ứng miễn dịch cũng như tính an toàn. Sau khi thử thành công trên động vật, vắc xin sẽ được thử trên người (thử nghiệm lâm sàng) trải qua giai đoạn 1 (thử nghiệm sơ bộ trên một số ít người), giai đoạn 2 (mở rộng thử nghiệm trên đối tượng người ở các độ tuổi và tình trạng sức khỏe khác nhau) và giai đoạn 3 (thử nghiệm trên hàng ngàn người để đánh giá hiệu quả ngăn ngừa sự xuất hiện bệnh và tính an toàn). Nếu thử nghiệm giai đoạn 3 thành công, vắc xin sẽ được cấp phép, sản xuất hàng loạt và lưu hành trên thị trường. Nhiều vắc xin còn tiếp tục thử nghiệm giai đoạn 4 nghiên cứu theo dõi sau khi vắc xin đã được công nhận và cấp phép.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Call Now